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隨著我國人口老齡化的加劇、人們健康意識的加強和消費升級,社會對醫(yī)療的需求還將繼續(xù)擴大。醫(yī)療器械行業(yè)市場將持續(xù)擴容的同時,研發(fā),制造,經(jīng)營成本居高不下,這導致了醫(yī)療器械企業(yè)付出較多的資金和時間成本,企業(yè)回報逐年下滑。

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市,中間需要經(jīng)歷概念驗證、產(chǎn)品研發(fā)、實驗、籌建產(chǎn)線、工藝驗證、生產(chǎn)樣品、注冊檢驗、臨床評價、注冊證申請等諸多環(huán)節(jié)。 傳統(tǒng)模式下,醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須是同一主體,所以醫(yī)療器械企業(yè)需要自己完成上述環(huán)節(jié)。這就導致了械企前期的資金和時間成本付出高昂。不過,隨著醫(yī)療器械注冊人制度的試點與推廣,這一困擾醫(yī)療器械的局面被打破。

2017年12月,上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施了《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,標志著醫(yī)療器械注冊人制度正式出臺。醫(yī)療器械行業(yè)自此實現(xiàn)了解綁,生產(chǎn)方和技術(shù)方分離。

對于創(chuàng)新企業(yè)和醫(yī)療器械公司,他們可以專注于市場開發(fā),而將研發(fā)、生產(chǎn)委托給有研發(fā)和生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè),避免公司內(nèi)部重復建設,資源浪費。不僅便利了醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化,促進創(chuàng)新產(chǎn)品上市;對于醫(yī)療器械行業(yè)的精細化分工也有巨大促進作用,優(yōu)化了行業(yè)資源配置。醫(yī)療器械企業(yè)肩負著“安全,有效”的雙重責任,因此對于選擇合適的CDMO企業(yè)顯得尤為重要,供貨能力、環(huán)境情況、設備和人員配備都是非常重要的參考要素。

思脈得醫(yī)療科技秉承創(chuàng)新技術(shù),優(yōu)質(zhì)服務,為客戶提供超預期價值為宗旨,致力于為醫(yī)療行業(yè)客戶提供一攬子全套技術(shù)解決方案;經(jīng)過幾年的發(fā)展,公司逐步由單一的技術(shù)設計開發(fā)服務到涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品委托研發(fā)、醫(yī)療器械委托生產(chǎn),醫(yī)療器械委托注冊等全產(chǎn)業(yè)鏈綜合醫(yī)療器械CDMO服務商。思脈得科技緊遵GMP標準,先進的設備、精湛的工藝、完善的質(zhì)量管理體系,讓產(chǎn)品生產(chǎn)“安心、有效、穩(wěn)定、可控”。集團擁有精密制造基地,思脈得合肥;創(chuàng)新研發(fā)及銷售中心,思脈得杭州;醫(yī)療器械注冊服務平臺,思脈得南京;還有注塑及醫(yī)療器械成品委托無菌生產(chǎn)基地,思脈得嘉興,幾大生產(chǎn)基地。從根源處讓思脈得可以持續(xù)穩(wěn)定的為客戶輸出產(chǎn)品,保證以創(chuàng)新技術(shù)及優(yōu)質(zhì)服務給醫(yī)療器械企業(yè)超出預期的全套技術(shù)解決方案,讓客戶聚焦于服務臨床。目前集團已自主研發(fā)出符合YY-0068 和YY-T1587標準的電子內(nèi)鏡光學系列檢測儀。

以企業(yè)的需求為導向,專業(yè)穩(wěn)定的生產(chǎn)研發(fā)能力為支撐,同社會各界戮力合作,期待與您共贏美好未來!