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8月29日,柳葉刀微信公眾號消息,《柳葉刀-感染病學》近日發表首個國產二價HPV疫苗III期臨床試驗的終期分析研究。結果顯示,在66個月隨訪期中,該HPV疫苗在預防18-45歲女性人群HPV 16/18型相關病變和持續感染中表現出極高的保護效力。

國產首個二價HPV疫苗(馨可寧®)III期臨床試驗2012年11月在全國范圍開展,該臨床試驗納入了7372名18-45歲健康女性(接種組3689人,對照組3,683人)完成疫苗接種并進行為期66個月隨訪監測。結果顯示,接種疫苗在不同年齡組符合方案(PPS)人群中對主要病變終點的保護效果均可達到100.0%;在6個月持續感染中,疫苗對18-26歲和27-45歲組的保護效力分別為93.9% 和100.0%。

國產HPV疫苗接種。 新華社記者熊琦 攝

在66個月隨訪分析中,該疫苗可有效誘導受試者產生較高且長期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平,表現出良好的免疫持久性。此外,該疫苗具有極高的安全性,研究期間未發生任何與疫苗接種相關的嚴重不良事件,也未發生與疫苗接種相關的妊娠不良結局和新生兒健康狀況的異常。

據悉,本研究由國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院、廈門大學公共衛生學院、江蘇省疾病預防控制中心、北京大學人民醫院、柳州市疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院等17個研究團隊共同完成。該研究獲得了國家自然科學基金、國家重點研發計劃、福建省衛生教育聯合攻關計劃、福建省自然科學基金、中央高校研發基金、中國醫學科學院創新單元和醫學與健康科技創新工程以及廈門萬泰滄海生物技術有限公司的資助。